制药注射用水多效蒸馏水机操作详情

注射用水制备系统是GMP关键系统。多效蒸馏水机是目前应用非常广泛的注射用水制备系统的关键设备。多效蒸馏水机采用高温高压操作，确保稳定生产无热原注射用水。多效蒸馏水机所生产的蒸馏水，完全满足现行美国药典、欧洲药典、日本药典和中国药典中关于注射用水的要求

列管式多效蒸馏水机详情：

（1）列管式多效蒸馏水机以设备包的方式采购。供应商提供文件、设备、配置、安装、测试并进行所有电动组件的试运行，以实现机器的功能。

（2）所有电气仪表设备应达到标准并满足正常工作条件要求。

（3）列管式多效蒸馏水机的装配/组件应慎重选择以满足EMC（电磁兼容）规范的要求。

（4）为数据可视化系统提供来自厂区的不间断电源以保持其稳定运行。

（5）系统电源柜中需要安装相对独立的电源终端以提供两种电源，分别为：220VAC不间断电源（L/N/PE）和常规电源380VAC（3L/N/PE）。

（6）列管式多效蒸馏水机供应商应提供执行所有控制、调节、流程、连锁、报警和供应商提供设备相关功能的记录。供应商应提供备用程序。

（7）系统全部采用自动控制，由HMI（人机界面）启动。HMI（人机界面）为中文模式和图形显示。HMI（人机界面）操作模式应易于操作者使用和理解。

（8）标准数据通信界面用于与其他计算机系统连接

（9）电源突然中断后，控制系统和打印记录器应确保数据不丢失，并从断点打印。

（10）控制系统满足GAMP5要求，软件进行全方向文件记录并进行变更控制。不同版本的软件应提供版本记录。

（11）HMI（人机界面）显示应提供操作监控、操作者界面、报警监控、报警概要和系统诊断。当所有参数确认后屏幕显示“准备”，随后运行设备。操作者可以在操作者界面屏幕上通过编程功能键和输入选择数字进行设备操作。诊断显示提供所有输入、输出、计数和时间状态。